A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény [Gyftv.] 36. § (1) bekezdése értelmében a gyógyszer forgalombahozatali engedélyének jogosultját, abban az esetben pedig, ha az belföldön forgalmazási tevékenységet nem végez, a forgalmazóval kötött és az állami adóhatóság által jóváhagyott megállapodás alapján a forgalmazót […] a tárgyhavi vényforgalmi adatok alapján adódó társadalombiztosítási támogatásnak a termelői árral vagy importbeszerzési árral arányos (termelői ár/fogyasztói ár) részére 20%-os befizetési kötelezettség terheli.
A Gyftv. 36. § (1) bekezdése lehetőséget ad arra, hogy ha a gyógyszer forgalombahozatali engedélyének jogosultja belföldön forgalmazási tevékenységet nem végez, a forgalmazóval kötött és az adóhatóság által jóváhagyott megállapodás alapján a forgalmazó teljesítse az ott meghatározott befizetési kötelezettséget. Az adóhatóság jóváhagyásához igazolni kell, hogy az átvállaló gyógyszerforgalmazónak minősül, ez a forgalmazó tevékenységi engedélyének benyújtásával történik, amelyet a magyar székhellyel rendelkező nagykereskedők esetén az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet [OGYÉI] állít ki.
Kérdésként merül fel, hogy a befizetési kötelezettség átvállalásának feltételei fennállnak-e a következő esetben. A gyógyszer forgalombahozatali engedély jogosultja egy német cég, amely megállapodást kíván kötni egy szintén német forgalmazóval a Gyftv. 36. § (1) bekezdése szerinti kötelezettség átvállalásáról. A német forgalmazó az érintett készítmények kizárólagos forgalmazójaként lép fel eladóként a magyar gyógyszerpiacon (magyar nagykereskedőknek értékesít), az OGYÉI által kiállított magyar nagykereskedelmi engedéllyel nem rendelkezik, de helyi, német engedéllyel igen.
Amennyiben egy EGT-megállapodásban részes államban székhellyel rendelkező gazdasági társaság a székhelye szerinti országában érvényes gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel rendelkezik, és egy Magyarországon érvényes gyógyszer-nagykereskedelmi engedély birtokában lévő gazdasági társaságnak értékesít gyógyszert, a magyar gyógyszer-nagykereskedő pedig továbbértékesíti és kiszállítja azokat gyógyszertáraknak vagy gyógyszer-nagykereskedőknek, akkor az EGT-megállapodásban részes államban székhellyel rendelkező gazdasági társaságnak ehhez az értékesítéshez nem kell az OGYÉI által kiadott gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel rendelkeznie. A fentiek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK Európai Parlament és a Tanács Irányelve Preambulum (37) pontján alapulnak, amely előírja, hogy minden tagállamnak el kell ismernie a többi tagállam által kiállított engedélyt.
Az OGYÉI tehát elfogadja és érvényesnek tekinti az EGT-megállapodásban részes állam hatósága által kiállított gyógyszer-nagykereskedelmi engedélyt abban a tekintetben, hogy az EGT-megállapodásban részes államban érvényes gyógyszergyártási vagy gyógyszer-nagykereskedelmi engedély jogosultja az OGYÉI által kiállított gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel rendelkező gazdasági társaság részére gyógyszereket értékesíthet. Más megítélés alá esne az a helyzet, ha közvetlenül a magyarországi gyógyszertáraknak vagy egészségügyi szolgáltatónak kívánna gyógyszert értékesíteni, erre ugyanis érvényes OGYÉI engedély hiányában nincs jogszabályi lehetősége.
A fentiek alapján nincs akadálya annak, hogy a német társaság, mint magyar gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenységet végzők részére német engedély alapján értékesítő jogalany, átvállalja a német gyógyszergyártó kötelezettségét. Ehhez először adószámot kell igényelnie, ennek birtokában pedig be kell nyújtani az átvállalásról szóló megállapodást az illetékes megyei adó- és vámigazgatóságnak.
[NAV Ügyfélkapcsolati és Tájékoztatási Főosztály 2216930579/2016.]
